Кафра

Инструкция по применению препарата Кафра / Информация для пациента

Международное непатентованное название: офлоксацин.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное средство из группы фторхинолонов.

АТХ Код -  [J01MA01].

Состав:

Одна таблетка покрытая оболочкой препарата, содержит 400 мг активного вещества –  офлоксацина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия крахмала гликолят, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, желатинизированный крахмал (Uni-pure DW-L), поливинилпирролидон растворимый (коллидон 30), магния стеарат.

Действие

Противомикробное средство из группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., а также Chlamydia spp. Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитических). Умеренно чувствительны к офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. Офлоксацин активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы.

К офлоксацину не чувствительны анаэробные бактерии (кроме B.urealiticus).

После приема внутрь офлоксацин быстро и легко абсорбируется из ЖКТ. Cmax офлоксацина в плазме достигается в пределах 1-2 ч. Биологическая доступность препарата составляет 96-100%.

Связывание с белками плазмы составляет 25%. Офлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма (органы мочевыводящей системы, половые органы, предстательная железа, легкие, ЛОР-органы, желчный пузырь, кости, кожа). Офлоксацин проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется до 5% офлоксацина.  T1/2 составляет 6-8 ч. До 80% офлоксацина выводится почками в неизмененном виде.  У больных с заболеваниями печени и/или почек выведение офлоксацина из организма может быть замедлено.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:
инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония);

• инфекции уха, горла и носа (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит, ларингит, трахеит);
• инфекции кожи, мягких тканей, костей, суставов (абсцесс, фурункул, карбункул, флегмона, пиогенный артрит);
• инфекции органов брюшной полости и малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, простатит, орхит, эпидидимит);
• инфекции почек и мочевыводящих путей, половых органов (пиелонефрит, цистит, гонококковая инфекция, хламидиоз).

Противопоказания

• эпилепсия;
• поражения ЦНС с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов в области ЦНС);
• возраст до 18 лет;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к офлоксацину и другим антибиотикам - производным хинолона.

Меры предосторожности

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

В период лечения больные не должны подвергаться ультрафиолетовому облучению.

Офлоксацин должен с осторожностью назначаться у больных предрасположенных к развитию судорожных припадков (в т.ч. с травмами ЦНС в анамнезе). В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы или аллергических реакций, которые могут проявиться уже после первого применения, препарат необходимо немедленно отменить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат может нарушать способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций. Замедление скорости реакции усугубляется при одновременном употреблении алкоголя.

Беременность и лактация

Кафра противопоказан к применению при беременности. Офлоксацин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прервать.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, рвота.

Лечение: промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с минеральными антацидами или железосодержащими препаратами эффективность препарата снижается, поэтому, при необходимости приема этих препаратов интервал между приемоми  должен составлять около 2 ч.

При одновременном применении офлоксацилина и НПВС повышается вероятность появления судорог.

Дозировка и способ применения

Доза препарата и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.

Суточная доза составляет 200-800 мг при средней продолжительности лечения 7-10 дней.
Взрослым назначают по 200-400 мг 2 раза/сут или по 400-800 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

У больных с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 400 мг.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата определяют в зависимости от значений КК. При КК 20-50 мл/мин первая доза составляет 200 мг, затем по 100 мг каждые 24 ч; при КК менее 20 мл/мин первая доза - 200 мг, затем по 100 мг каждые 48 ч.

Таблетки следует принимать целиком до или во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Пожилым больным не требуется особой коррекции дозы.

Побочные явления

Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления; редко - повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, повышение уровня билирубина.

Со стороны ЦНС: замедление скорости психомоторных реакций, головная боль, головокружение, нарушения сна, беспокойство, возбуждение; в отдельных случаях - тремор, мышечные судороги,  парестезии в конечностях, экстрапирамидные расстройства и нарушения координации; редко - нарушения зрения, вкуса, обоняния.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: транзиторное нарушение выделительной функции почек с повышением уровня мочевины, креатинина.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: отек языка, отек Квинке, анафилактический шок.

Прочие: васкулиты, миалгии, артралгии.

Срок годности и хранение

Хранить при температуре 10 - 25ºС, в недоступном для детей месте!

Срок годности – 3 года.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой  по 400 мг; в упаковке 5 таблеток.

Назначение

По рецепту врача!

Производитель:

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия,  г. Тбилиси, Поничала 65

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

Представительство ООО “GMP”, Республика Узбекистан, 100000, г. Ташкент, проспект Мустакиллик, 75, тел: +998 78 141-03-73